Aperçu
Ce cours introduit les méthodes et pratiques essentielles pour prévenir, contrôler et gérer la contamination dans un environnement de production industrielle, conformément aux Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF). En mettant l’accent sur l’importance de la traçabilité et de la documentation pour maintenir des standards de qualité rigoureux, il aborde des aspects clés tels que l’hygiène, la gestion des zones de production, les techniques aseptiques et les comportements en salle blanche, ainsi que les méthodes de nettoyage et de désinfection des salles blanches et des équipements, les équipements de protection requis selon le grade de la zone et la surveillance environnementale. Ce cours combine formation théorique et pratique.

Public cible
Personnes souhaitant intégrer l’industrie biopharmaceutique ou pharmaceutique à des postes débutants, ainsi que celles déjà actives dans le secteur souhaitant approfondir leurs connaissances sur le contrôle de la contamination en production industrielle.

Sujets principaux

• Évaluation des risques de contamination (microbiologique, chimique et physique) dans le processus de fabrication
• Stratégies de contrôle de la contamination, incluant la gestion des zones sensibles, une hygiène rigoureuse, des techniques aseptiques, et des techniques de nettoyage et de désinfection validées
• Habillage spécifique au grade pour réduire les risques de contamination croisée (c’est-à-dire habillage et utilisation d’équipements de protection appropriés en fonction des exigences des différents grades des zones de production, comme les zones à forte ou faible contamination)
• Contrôle des environnements de production (c’est-à-dire application des pratiques de contrôle environnemental—qualité de l’air, température, humidité, comptage des particules viables et non viables—pour maintenir un environnement de fabrication optimal)

Objectifs d’apprentissage

• Comprendre les principes fondamentaux de la contamination dans les environnements industriels
• Se familiariser avec les stratégies de prévention et de contrôle de la contamination
• Appliquer les règles d’habillage en fonction des grades des zones de production
• Comprendre comment appliquer un contrôle environnemental rigoureux

Mode de livraison de la formation

• En anglais
• 1 jour de séance pratique au centre de formation de CASTL à Charlottetown