Aperçu
Ce cours propose une vue d’ensemble des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF), en mettant l’accent sur les principes et normes essentiels pour garantir la qualité, la sécurité et l’efficacité des processus industriels (bio)pharmaceutiques. Il offre une approche complète pour comprendre et appliquer les BPF, avec un accent particulier sur la mise en œuvre et le suivi des systèmes qualité, la rigueur documentaire et la gestion des investigations. Le cours est dispensé à travers des présentations théoriques, des exercices interactifs et des études de cas.

Public cible
Personnes aspirant à intégrer l'industrie biopharmaceutique/pharmaceutique à des postes débutants, ainsi que celles déjà actives dans le secteur souhaitant approfondir leurs connaissances des principes des bonnes pratiques de fabrication.

Sujets principaux

• Principes des BPF, y compris les normes de qualité et de sécurité qui régissent la fabrication de produits de haute qualité, garantissant traçabilité et conformité tout au long du processus de production
• Systèmes de gestion de la qualité pour contrôler les processus de fabrication, gérer les risques et assurer une amélioration continue
• Bonnes pratiques de documentation pour garantir des documents précis et conformes, assurant la traçabilité et la conformité des produits
• Processus d’investigation, incluant l’identification d’une déviation ou d’un problème, l’analyse des causes profondes, la mise en œuvre d’actions correctives/préventives et leur documentation afin d’assurer la conformité et d’éviter la récurrence des incidents

Objectifs d’apprentissage

• Comprendre les composants clés des BPF actuelles (cGMP), et pourquoi ils sont si critiques
• Identifier les éléments fondamentaux d’un système qualité pharmaceutique, y compris sa portée et les rôles et responsabilités des différents départements/fonctions
• Comprendre l’importance des meilleures pratiques dans la gestion des déviations

Mode de livraison 

• Livraison en anglais
• 1 jour de formation pratique aux installations de formation CASTL à Montréal